Procedimiento de inscripción y pago:

 

1- Rellene el formulario de inscripción y envíelo usando el botón "Inscripción" que encontrará en la cabecera de esta página. Le rogamos nos facilite todos los datos solicitados, tanto los datos del asistente como los de facturación.

2- Recibirá en 24- 48 horas un mensaje de confirmación de la reserva de su plaza.

3- Aproximadamente 15 días antes de la fecha de inicio, una vez alcanzado el mínimo necesario de inscritos, se confirmará el curso y se darán los detalles concretos del lugar de celebración a todos los inscritos.

4- A partir de ese momento, puede proceder al pago del curso  por transferencia a la cuenta  que aparece en el formulario de inscripción, o bien mandándonos un cheque. Recuerde que el pago debe realizarse antes de la fecha de inicio. Si por alguna razón ello no fuera posible, le rogamos se ponga en contacto con nosotros.

La factura se emite una vez finalizado el curso.

 

 

Condiciones generales:

 

Número de plazas limitado.

La celebración del curso está supeditada a un número mínimo de inscripciones.

Aula Científica se reserva el derecho de cancelación de cualquiera de los cursos programados. En caso de cancelación el importe de las inscripciones realizadas sería devuelto íntegramente.

Aula Científica informará del emplazamiento concreto de los cursos con suficiente antelación a todos los inscritos.

El precio incluye: Asistencia al curso, documentación del curso, cafés y comidas. Quedan excluidos del precio cenas, hoteles y desplazamientos.

Las inscripciones cuyo pago no sea formalizado antes del inicio del curso podrán ser anuladas.

 

 

 

PROGRAMA PRIMER DIA

 

INSPECCIONES EN BPL

Introducción a la legislación y normativa. Real Decreto 1369/2000. Orden Ministerial de 14 de abril de 2000. Documentos de la Agencia Española del Medicamento. Organismos para el control de cumplimiento y aplicación de BPL para medicamentos. Definiciones. Auditoría e inspección. Evidencia objetiva. Hallazgo. Desviación. Corrección. Acción correctiva. Tipología de inspecciones.

Definición general de inspección de estudio, de proceso, de instalaciones.

CUALIFICACIÓN Y FORMACIÓN DE INSPECTORES

Formación y entrenamiento del personal para llevar a cabo inspecciones  de BPL

PLANIFICACIÓN Y PROGRAMACIÓN DE LAS INSPECCIONES

Cómo planificar las inspecciones. Programa de auditoria y plan de auditoria.

INSPECCIONES DE ESTUDIO

Inspecciones de protocolo. Cómo llevar a cabo inspecciones del protocolo del estudio y sus modificaciones. Puntos clave. Inspecciones de las fases experimentales

Cómo llevar a cabo inspecciones de los estabularios, inspecciones de la fase de campo e inspecciones de la fase analítica del estudio. Puntos clave. Auditoria de datos e informes finales. Cómo llevar a cabo la auditoria de los informes finales de los estudios para comprobar que éste refleja fielmente los datos primaros. Puntos clave. Declaración de la UGC .

INSPECCIONES DE INSTALACIONES

Inspecciones de instalaciones generales

Inspecciones de instalaciones generales del laboratorio: instalaciones eléctricas, aire acondicionado, control de plagas, etc. Puntos clave. Inspecciones de organización y personal. Inspección de documentación del personal, organigrama, planos de instalaciones, etc. Puntos clave.

 

PROGRAMA SEGUNDO DÍA

 

INSPECCIONES DE INSTALACIONES

Inspecciones de procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Inspección de la elaboración, distribución, control y archivo de PNT. Puntos clave. Inspecciones del sistema experimental. Inspección del sistema experimental del estudio: alojamiento de los animales de experimentación o parcelas de terreno para experimentación en estudios de campo. Puntos clave.

Inspecciones de equipos y sistemas informatizados. Inspecciones de la cualificación, mantenimiento, calibración y /o verificación de los equipos del laboratorio así como de la validación de los sistemas informatizados. Puntos clave.

Inspecciones de producto de ensayo y referencia. Inspecciones del producto de ensayo y de referencia: llegada, control de gasto, contramuestras, etc. Puntos clave.

Inspecciones de materiales, reactivos, y especimenes. Inspección de reactivos, soluciones preparadas en el laboratorio, soluciones intermedias: preparación, identificación, actualización, etc. Inspección de la gestión de residuos. Puntos clave.

Inspección de la gestión de los especimenes: toma de muestras, recepción, análisis, conservación y eliminación. Puntos clave.

Inspección de archivo. Inspección de las instalaciones de archivo. Control de acceso. Archivo de documentación vigente. Archivo histórico de documentación. Puntos clave.

INSPECCIONES DE PROCESO

Definición de inspecciones de proceso. Ejemplos de actividades que pueden inspeccionarse como procesos.

ELABORACIÓN, CIRCUITO Y CONTROL DE INFORMES DE INSPECCIÓN

Contestación de informes de inspección Circuito asociado a los informes de inspección. Ejemplos de formato. Archivo.

EJEMPLO DE UNA AUDITORIA OFICIAL DE BPL

El proceso de inspección. Como actuar antes los inspectores internos y externos.

 

OBJETIVO:

Proporcionar los conocimientos necesarios para conseguir una buena comprensión del proceso de inspección bajo normas BPL.

 

DIRIGIDO A:

Este curso va dirigido a miembros de las Unidades de Garantía de Calidad y otros responsables del cumplimiento de la calidad de empresas, laboratorios de análisis o diagnóstico, universidades y centros de investigación que deban trabajar bajo normativa BPL, es decir, en estudios no clínicos de seguridad  sanitaria y medioambiental sobre productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales.

Aula Científica, sl    Ptge. Senillosa 2-6, At-4ª.    08034-Barcelona (Spain)     Tel:+34 650 929 009