Procedimiento de inscripción y pago:

 

1- Rellene el formulario de inscripción y envíelo usando el botón "Inscripción" que encontrará en la cabecera de esta página. Le rogamos nos facilite todos los datos solicitados, tanto los datos del asistente como los de facturación.

2- Recibirá en 24- 48 horas un mensaje de confirmación de la reserva de su plaza.

3- A partir de ese momento recibirá la factura y puede proceder al pago del curso  por transferencia a la cuenta  que aparece en el formulario de inscripción, o bien mandándonos un cheque. Recuerde que el pago debe realizarse antes de la fecha de inicio. Si por alguna razón ello no fuera posible, le rogamos se ponga en contacto con nosotros.

 

Condiciones generales:

 

La fecha de inicio se acordará individualmente con cada alumno.

 

Las inscripciones darán derecho a completar el curso en el plazo de realización especificado para cada curso en concreto. Si una vez iniciado el curso, el alumno se ve imposibilitado de completarlo en el plazo acordado, el alumno perderá su derecho al curso. No obstante, Aula Científica podrá, según su criterio y disponibilidad, ofrecer un nuevo período de duración similar al que el alumno tuviera pendiente de realizar, sin que ello represente una obligación o compromiso por parte de Aula Científica.

 

Una vez acordada la fecha de inicio y efectuado el pago, el alumno recibirá por  email su nombre de usuario y contraseña, con los  que podrá acceder al curso en la dirección URL que se le facilitará

 

Al finalizar el curso, en caso que lo haya superado satisfactoriamente, el alumno recibirá un certificado de realización y aprovechamiento.

 

 

PROGRAMA

 

INTRODUCCIÓN

Origen de las BPL. Contenido. Ámbito de aplicación. Estrudios y ensayos. Áreas de certificación. Objetivos y ventajas de las BPL. Legislación.

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

 Estructura organizativa. Responsabilidades y funciones de las diferentes figuras dentro de un estudio. Dirección. Director de Estudio. Personal técnico. Promotor. Estudios multicéntricos. Organigramas. Descripción puesto trabajo.

PROGRAMA GARANTÍA CALIDAD

Definición. Funciones de la UGC. Personal UGC. Organizaciones pequeñas.

FORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DEL PERSONAL

Cualificación del personal. Plan de formación. Registros. CV. Registros de entrenamiento. Ficha individual de formación. Lista individual de PNT. Plan de acogida. Registro de firmas.

INSTALACIONES

Descripción. Factores a considerar. Características generales.

EQUIPOS

Definición. Requisitos. Responsabilidades. Control de equipos. Procedimientos. Registros. Ficha de equipo. Lista usuarios autorizados.Registro utilización. . Mantenimiento correctivo y preventivo. Calibración y verificación. Cualificación. DQ, IQ, OQ, PQ.

SISTEMAS INFORMATIZADOS

CFR 11. GAMP 5. Definiciones. Responsabilidades. Aspectos a considerar. Elementos del sistema. Registros y firmas. Audit trail. Seguridad física y lógica. Validación.

MATERIALES Y REACTIVOS

Etiquetas. Información mínima. Residuos. Clasificación.

PRODUCTOS DE ENSAYO

Definiciones. Recomendaciones. Caracterización. Identificación. Recepción de productos. Almacenamiento. Contramuestra. Control de uso. Documentación.

FORMULACIONES

Preparación. Contaminación cruzada. Registro. Muestreo y control calidad. Registros. Eliminación. Laboratorio de formulación: Función, características, organización, orden y limpieza, identificasción, almacenaje. Estudios de campo.

SISTEMA EXPERIMENTAL

Definición. Caracterización. Sistemas químicos, físicos y biológicos. Marco legal. Elección del SE. Recepción, cuarentena, agrupamiento, aclimatación, eliminación, alojamiento, limpieza, identificación, manejo. Instalaciones. Inspecciones.

Especimenes. Gestión. Obtención. Registros. Identificación. Envíos. Manipulación. Almacenamiento. Archivo. Eliminación.

LOS PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo)

Normativa. Categorías. Responsabilidades. Estudios multicéntricos. Formato. Contenido. Difusión. Control copias. Registro lectura. Período de validez. Modificación. Auditoría.

EL ESTUDIO

Normativa. Definiciones. Objetivo. Tipos. Etapas. Planificación. Fases. Estudio multicéntrico. Lista de estudios programados. Ficha del estudio.

PROTOCOLO

Definición. Elaboración y contenidos. Aprobación. Revisión por UGC. Distribución. Modificaciones. Archivo.

REALIZACIÓN DEL ESTUDIO

El Director de Estudio. Control del estudio. Desviaciones. El personal del estudio.

DATOS PRIMARIOS

Registro de datos. Definición. Características. Recomendaciones. Transformación de datos. Modificación de datos. Datos electrónicos.

INFORME FINAL

Contenido. Recomendaciones. Estructura. Auditoria por UGC. Aprobación. Modificación.

ARCHIVO

¿Por qué archivamos?. Aspectos a considerar. Definiciones. Responsabilidades. ¿Cuándo archivar?.  Período de retención. Proceso de archivo. Organización. Acceso. Registro de movimientos. Transferencia. Eliminación. Cierre. Instalaciones. Recomendaciones.

INSPECCIONES

Requisitos. Inspecciones de instalaciones. Inspecciones de proceso. Inspecciones de estudio. Durante las inspecciones. Declaración de la UGC. Informes de inspección. Lista de  distribución. Desviaciones. Auditorías externas. Consejos.

 

TUTORÍA: Los alumnos disponen de un servicio de tutoría al que dirigir sus dudas o para realizar consultas sobre el temario del curso.

 

OBJETIVO:

Proporcionar los conocimientos necesarios para conseguir una buena comprensión de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Los conocimientos adquiridos deberán servir tanto para facilitar la implementación de las BPL en un laboratorio, como para ayudar a su correcto seguimiento en aquellos laboratorios que ya estén trabajando bajo dichas normas de calidad.

 

DIRIGIDO A:

Este curso va dirigido a investigadores y técnicos de laboratorio de empresas, laboratorios de análisis o diagnóstico, universidades y centros de investigación que deban trabajar bajo normativas BPL, es decir, en estudios no clínicos de seguridad  sanitaria y medioambiental sobre productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales.

 

Aula Científica, sl    Ptge. Senillosa 2-6, At-4ª.    08034-Barcelona (Spain)     Tel:+34 650 929 009